本篇文章給大家談?wù)勆项^電子煙是一種什么類處方藥品，以及對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
藥品參比制劑
參比制劑是仿制藥研發(fā)時的參照標(biāo)準(zhǔn)，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當(dāng)。不同國家對于參比制劑的定義和要求有所不同：世界衛(wèi)生組織：將其定義為參比產(chǎn)品，通常選擇安全、有效且質(zhì)量可控的原研藥品作為參照，這些產(chǎn)品能夠在臨床中與多種來源的藥品互換，由國家藥品管理機構(gòu)推薦。
中國橙皮書數(shù)據(jù)庫（民間版）也提供參比制劑目錄信息查詢，包括289個品種的BE豁免或簡化信息、289目錄信息、美國或日本參比情況、國內(nèi)進口情況及一致性評價復(fù)核機構(gòu)情況等。
參比制劑是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認(rèn)的對照藥品，其選擇需遵循國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定。中國已建立參比制劑平臺，通過初審、專家審議與公示程序，確定參比制劑。美國則直接選擇原研藥物作為參考標(biāo)準(zhǔn)（RLD）與研究對象（RS）。
